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近年來，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（２０２０年第１０４號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（２０２５年第３０號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。
為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本文通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)過程中注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。未來將繼續(xù)圍繞不同產(chǎn)品類別分別發(fā)布案例分析，深入剖析各類產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過程中的特殊要求和常見問題。希望通過系列文章的分享，助力提升企業(yè)質(zhì)量管理體系能力，高效完成國(guó)產(chǎn)化轉(zhuǎn)型，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
［案例概要］某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)產(chǎn)品具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)申請(qǐng)人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。
［核查思路］上海市器審中心依照公告要求和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展核查，重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，重點(diǎn)關(guān)注以下方面：
１、設(shè)計(jì)開發(fā)：該環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，是否已識(shí)別國(guó)內(nèi)法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、指南文件等；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否完整；是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換并保留關(guān)鍵工序、特殊過程及試生產(chǎn)的記錄；設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取控制措施。
２、采購(gòu)：主要原材料是否發(fā)生改變。
３、生產(chǎn)管理：主要生產(chǎn)工藝是否發(fā)生改變。
４、質(zhì)量控制：產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。
［核查情況］
現(xiàn)場(chǎng)核查中，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：
１、設(shè)計(jì)開發(fā)：（１）設(shè)計(jì)輸入：企業(yè)對(duì)比了原產(chǎn)國(guó)的質(zhì)量管理體系與中國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但未補(bǔ)充差異條款，且未輸入國(guó)內(nèi)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（２）設(shè)計(jì)輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進(jìn)口產(chǎn)品的說明書有英文說明標(biāo)注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（３）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：未按ＧＢ ９７０６．１－２０２０進(jìn)行耐壓測(cè)試，僅引用原廠的ＣＥ認(rèn)證用檢測(cè)報(bào)告。
【分析】：設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設(shè)計(jì)驗(yàn)證不足等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，引起合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。建議補(bǔ)充國(guó)內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)輸入，更新設(shè)計(jì)輸出及驗(yàn)證文件。
２、采購(gòu)：（１）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商均為境外供應(yīng)商，企業(yè)未能提供供應(yīng)商審核報(bào)告及部分關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)報(bào)告；（２）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國(guó)的物料清單中的Ａ物料與Ｂ物料；（３）抽查某一關(guān)鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗(yàn)記錄，無法確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)是否符合要求。
【分析】：采購(gòu)環(huán)節(jié)存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范、原材料變更以及關(guān)鍵部件追溯不全等問題，且未通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應(yīng)商審核程序，提供關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)記錄及變更評(píng)估。
３、質(zhì)量控制：查見產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度、重復(fù)性等主要性能指標(biāo)。
【分析】：產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，建議修訂檢驗(yàn)規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求＊＊指標(biāo)，或提供免檢的科學(xué)依據(jù)。
［案例小結(jié)］通過上述案例分析，建議境外轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)于國(guó)內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解，改變醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識(shí)，降低醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)過程中對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致的法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)的差異性管理，避免“照搬式國(guó)產(chǎn)化”；結(jié)合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際，完善人員培訓(xùn)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等驗(yàn)證場(chǎng)景，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程順利開展。
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